Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un’estensione
di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19, in modo da includere l’uso, già approvato per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni, nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni.
Il vaccino verrà somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno tre settimane l’una dall’altra.
Gli effetti di Comirnaty nella popolazione pediatrica sono stati studiati su 2260 bambini di età compresa
tra 12 e 15 anni. Questo studio, realizzato conformemente al piano d’investigazione pediatrica (PIP)
di Comirnaty e approvato dal comitato pediatrico (PDCO) dell’EMA, ha mostrato che la risposta immunitaria in questa fascia di età era paragonabile a quella osservata nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2). L’efficacia è stata calcolata su oltre 2000 bambini dai 12 ai 15 anni che non presentavano segni di precedente infezione. I bambini hanno ricevuto il vaccino o placebo (iniezione fittizia), ma non
sapevano quale dei due fosse stato somministrato loro. Dei 1005 bambini che hanno ricevuto il vaccino,
nessuno ha sviluppato COVID-19, rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto placebo. Ciò significa
che, in questo studio, il vaccino ha avuto un’efficacia del 100% nel prevenire la malattia (anche se il
tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%).
Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini in questa fascia di età sono simili a
quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. C’è chi ha accusato dolore nel sito di
iniezione, chi stanchezza, chi mal di testa e chi dolore ai muscoli e alle articolazioni, accompagnati da brividi e febbre, insomma problemi di lieve entità che si sono poi risolti entro alcuni giorni dalla vaccinazione.
Va anche detto però che se il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questa fascia d’età sono superiori ai rischi, il numero limitato di bambini inclusi nello studio non ha offerto l’opportunità di andare così a fondo e ora il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha messo sotto la sua lente casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della
membrana attorno al cuore) verificatisi dopo la vaccinazione con Comirnaty, soprattutto in persone di
età inferiore a 30 anni.
l’unica certezza è che la sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini sia negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nell’ambito delle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri,
attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e studi in corso e aggiuntivi condotti dalla società e dalle
autorità europee.
Qual è il meccanismo d’azione di Comirnaty
Comirnaty predispone l’organismo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola denominata
RNA messaggero (mRNA) che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una
proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all’interno
delle cellule umane. Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e
produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata
riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli
anticorpi e le cellule T.
Nel caso, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo. L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
Dove reperire maggiori informazioni
Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per Comirnaty contengono informazioni sulla
prescrizione destinate agli operatori sanitari, il foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni
dell’autorizzazione del vaccino.
La relazione di valutazione, contenente i dettagli della valutazione dell’uso di Comirnaty nei bambini,
condotta dall’EMA, sarà pubblicata sul sito dell’Agenzia europea. I dati dello studio clinico presentati
dall’azienda nella domanda di estensione dell’indicazione per l’uso pediatrico saranno pubblicati a tempo
debito sulla pagina web Clinical data dell’Agenzia. Maggiori informazioni sono disponibili in un documento generale sul vaccino destinato al pubblico, contenente una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino stesso e dei motivi per cui l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.
Monitoraggio della sicurezza di Comirnaty
In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, Comirnaty è
sottoposto ad attento monitoraggio ed è oggetto di attività relative specificamente ai vaccini anti-COVID19.
Le aziende sono tenute a fornire relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti
dalla legislazione, e a condurre studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini nel momento in
cui sono somministrati al pubblico. Anche le autorità conducono studi aggiuntivi per il monitoraggio dei
vaccini. Queste misure consentono alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una
serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie adeguate per proteggere la salute
pubblica.
Piede sull’acceleratore
L’estensione di indicazione per Comirnaty è stata concessa mediante una valutazione accelerata. Si tratta
di una procedura che riduce i tempi di esame di una domanda da parte del CHMP dell’EMA. Le domande
possono essere ammissibili alla valutazione accelerata se il CHMP ritiene che il prodotto sia di grande
interesse per la salute pubblica.
Con l’estensione anche ai giovani minori degli anni 18 della facoltà di vaccinarsi si sono verificati episodi di conflitto familiare tra genitori e figli sulla vaccinazione. Sta capitando che i figli minori si vogliano vaccinare e i genitori non siano d’accordo. Altresì ci sono situazioni in cui i genitori, siano essi sposati o separati/divorziati, hanno un pensiero discordante sulla vaccinazione. Il dibattito tra pro e contro ai vaccini è oggi più che mai attuale e l’apertura della campagna vaccinale per i più piccoli fa sollevare una serie di domande a cui abbiamo pensato di dare una risposta.
L’Associazione AMI ha chiesto al Presidente dell’Associazione degli Avvocati Matrimonialisti della Toscana Avv. Prof. Gianni Baldini alcune precisazioni. Chi decide se un minore deve essere vaccinato?
“Innanzitutto occorre preliminarmente precisare che si tratta di una facoltà e non di un obbligo con la conseguenza che la scelta è rimessa all’autonomia individuale e familiare”, spiega l’avvocato Baldini sul sito di Altalex. “Di regola la scelta di vaccinare un minore deve avere il consenso di entrambi i genitori. Infatti si tratta di una decisione che attiene la salute del figlio, di natura non ordinaria e come tale deve essere esercitata congiuntamente da coloro che esercitano la responsabilità genitoriale. Questo vale sia per le famiglie nelle quali i genitori sia coniugati, conviventi o legalmente separati o divorziati. In caso di assenza dei genitori dovrà essere nominato un tutore che assumerà nell’interesse del figlio questa decisione”. Questo però non significa che il minore non avrà voce in capitolo. “Trattandosi di trattamento sanitario”, precisa Baldini, “non ci si dovrà limitare a seguire il principio di assecondare ‘le inclinazioni/aspirazioni del figlio’ ma si dovrà assumere un consenso informato vero e proprio in cui il destinatario della prestazione dovrà partecipare, in linea di principio alla decisione. E il grado di coinvolgimento nella decisione e il valore dell’opinione espressa dal minore varierà in dipendenza dell’età dello stesso e del suo ‘effettivo grado di discernimento. In linea di massima, applicando le regole generali contenute nelle carte internazionali (a partire dalla Convenzione di New York sui diritti del fanciulli del 1989 della Convenzione di Strasburgo del 1997 sui diritti del fanciullo fino a proseguire con la Costituzione Europea 24 e oggi espressamente il Reg. UE 219/1111) a partire dagli anni 12 il minore dovrà essere comunque ascoltato. Questo diritto spetta anche ai minori di età inferiore che abbiano capacità di discernimento, nelle procedure che li riguardano, al fine di arrivare ad individuare il provvedimento più idoneo in ossequio al principio del “ best interest of the child””. E nel caso di contrasto tra genitori e figli ovvero tra i due genitori rispetto alla facoltà di vaccinare il figlio che succede? “In tutte le ipotesi di contrasto, sia tra genitori (uno favorevole l’altro contrario) che con il figlio il conflitto se non riesce a comporsi all’interno della famiglia deve essere risolto con Ricorso al Tribunale per i Minorenni”, spiega Baldini su Altalex. “Da valutare altrimenti il ricorso al Tribunale ordinario, anche ex art 709 ter cpc quando i genitori sono separati/divorziati e anche quando è pendente il relativo giudizio (giudice Tutelare o Giudice della separazione)”. E se il giovane volesse vaccinarsi contro la volontà dei genitori? “In assenza di strumenti diretti direi che la miglior strada sarebbe quella dell’istituto scolastico o altra istituzione vicina al minore che potrebbe attivare il Servizio sociale territoriale affinché avvii un ricorso innanzi al Tribunale competente. Analogamente la procedura potrebbe essere attivata rivolgendosi al Garante dell’infanzia e dell’adolescenza. Un’altra modalità potrebbe essere quella di recarsi presso l’Ufficio Interventi Civili della Procura minorile che, in un verbale di ascolto, cristallizza la volontà del minore consentendo alla Procura minorile di chiedere l’apertura di un procedimento presso il Tribunale per i Minorenni che, a sua volta, nominerà un curatore speciale che sosterrà l’istanza del minore contro i genitori. Per quanto il percorso possa sembrare lineare, rivolgersi ad una Procura è sicuramente complesso per un ragazzino. In tutti i casi solo il giudice potrà dirimere il conflitto.
Quale è l’orientamento dei giudici?
L’orientamento della giurisprudenza in punto di vaccinazione (obbligatorie o non) è nel senso che ove vi sia un concreto pericolo per la vita o la salute del minore (per la gravità e la diffusione del virus) e vi siano dati scientifici univoci e concordati che quel determinato trattamento sanitario risulta efficace il giudice potrà “sospendere” momentaneamente la capacità del genitore contrario al vaccino. E ciò vale a prescindere dal fatto che madre e padre stiano insieme o siano separati/divorziati. In altre parole, il giudice ritiene più corretta la scelta del genitore conforme alla legge e all’opinione scientifica “largamente dominante” (cfr tra le altre Trib Milano 17.10.2018; C Appello Napoli 30.08.17; Trib Roma 16 febbraio 2017). Se questo orientamento verrà mantenuto anche per la vicenda Covid Sars 19 pare proprio che ci siano pochi spazi per ritenere che una posizione novax del genitore (contro la volontà dell’altro o del figlio) possa risultare accoglibile da parte dei giudici.