COVID-19 Coronavirus Vaccino
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Oggi l’Organizzazione mondiale della sanità ha dato notizia dell’arrivo sul mercato di Nuvaxovid ™ il decino vaccino contro il Covid 19, che ha ricevuto l’approvazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Sviluppato da Novavax e dalla  Coalition for Epidemic Preparedness Innovations  (CEPI), Nuvaxovid ™ è un prodotto che ha avuto origine dal vaccino Covovax™ che ha ricevuto il beneplacito per usi di emergenza il 17 dicembre.

Entrambi i vaccini sono realizzati utilizzando le stesse tecnologie. Necessitano di due dosi e sono stabili a temperature di refrigerazione comprese tra 2 e 8 °C.

Elenco degli usi di emergenza dell’OMS

La procedura dell’elenco degli usi di emergenza (EUL) valuta l’idoneità di nuovi prodotti sanitari durante le emergenze di salute pubblica. 

Il percorso EUL prevede una valutazione rigorosa dei dati degli studi clinici di fase II e III tardivi, nonché dati aggiuntivi sostanziali su sicurezza, efficacia, qualità e un piano di gestione del rischio. Questi dati vengono esaminati da esperti indipendenti e team dell’OMS che considerano l’attuale corpo di prove sul vaccino in esame, i piani per monitorarne l’uso e i piani per ulteriori studi.

Come parte del processo EUL, l’azienda che produce il vaccino deve impegnarsi a continuare a generare dati per consentire la piena autorizzazione e la prequalificazione del vaccino da parte dell’OMS. Il processo di prequalificazione dell’OMS ha poi l’obbligo di valutare i dati clinici aggiuntivi generati dalle sperimentazioni sui vaccini e dalla distribuzione su base continuativa per garantire che il vaccino soddisfi gli standard necessari di qualità, sicurezza ed efficacia per una più ampia disponibilità. L’obiettivo ovviamente è quello di mettere a disposizione dei cittadini farmaci, vaccini e diagnostica il più rapidamente possibile per affrontare l’emergenza nel rispetto di rigorosi criteri di sicurezza, efficacia e qualità. 

Vedi tutti gli  elenchi EUL 


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