[gtranslate] EU SPINGE SUI VACCINI ED APPLICA DEROGA TEMPORANEA SU ALCUNE NORME PER I TEST CLINICI - WHAT-U

Per sviluppare, autorizzare e rendere più facilmente disponibili i vaccini sicuri anti COVID-19, i deputati hanno adottato oggi una deroga temporanea su alcune norme per i test clinici.

Con una procedura d’urgenza, oggi il Parlamento ha adottato un nuovo regolamento che consentirà di sviluppare più rapidamente i vaccini e i trattamenti anti COVID-19.


Il Regolamento è stato adottato con 505 voti favorevoli, 67 contrari e 109 astensioni

Sviluppare e distribuire un vaccino efficace e sicuro contro il Covid-19 rappresenta la soluzione permanente e più verosimile per fermare la pandemia. Per questo motivo, ieri la Commissione ha proposto una strategia UE per i vaccini COVID-19 che prevede una deroga temporanea ad alcune regole per le sperimentazioni cliniche.


La fase di test clinici per i vaccini COVID-19 richiederebbe molto tempo prima dell’autorizzazione, in quanto dovrebbero essere effettuati in diversi Paesi UE per garantire che le popolazioni a cui sono destinati siano rappresentate e per generare dati solidi e conclusivi.

Per arrestare la pandemia, è fondamentale uno sviluppo rapido di vaccini

Maggiore flessibilità per i ricercatori e accelerare i test clinici

La sicurezza dei futuri vaccini COVID-19 non deve essere compromessa


Inoltre, alcuni vaccini e trattamenti anti COVID-19 già in fase di sviluppo possono essere definiti organismi geneticamente modificati (OGM) e sono quindi coperti dalle direttive UE sugli OGM. Poiché i requisiti nazionali per valutare i rischi ambientali delle sperimentazioni cliniche sui medicinali che contengono o sono costituiti da OGM variano considerevolmente da uno Stato membro all’altro, è necessaria una deroga a queste regole per evitare ritardi significativi nello sviluppo di vaccini e trattamenti salvavita.

Che cosa ha proposto la Commissione?

La Commissione ha proposto un Regolamento per derogare temporaneamente – solo per il periodo di emergenza sanitaria pubblica COVID-19 – ad alcune disposizioni della Direttiva OGM per le sperimentazioni cliniche sui vaccini anti COVID-19 e sui trattamenti che contengono o sono costituiti da OGM. La deroga si applica solo alle operazioni necessarie per condurre la fase di sperimentazione clinica e per un uso compassionevole o di emergenza nel contesto del COVID-19.

A cosa servirà la deroga?


La deroga faciliterà lo sviluppo, l’autorizzazione e, di conseguenza, la disponibilità di vaccini e trattamenti anti COVID-19. Nel corso del dibattito della scorsa settimana in commissione parlamentare per l’ambiente, la salute pubblica e la sicurezza alimentare, i deputati hanno convenuto sulla necessità di adattare le norme, ma hanno sottolineato che gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei vaccini devono essere mantenuti.


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