Moderna, Inc. la società di biotecnologie pioniera nelle terapie e nei vaccini a RNA messaggero (mRNA), oggi ha deciso di intentare una causa per violazione di brevetto contro Pfizer e BioNTech presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Massachusetts e il Tribunale Regionale di Düsseldorf in Germania.
Cosa è accaduto?
“Moderna ritiene che il vaccino COVID-19 di Pfizer e BioNTech, Comirnaty®, vìoli i brevetti che Moderna ha depositato tra il 2010 e il 2016 sulla tecnologia mRNA di base di Moderna. Questa tecnologia rivoluzionaria è stata fondamentale per lo sviluppo del vaccino mRNA COVID-19 di Moderna, Spikevax®. E Pfizer e BioNTech hanno copiato questa tecnologia, senza il permesso di Moderna, per realizzare Comirnaty®” questo è quanto si legge sul comunicato stampa pubblicato oggi da Moderna
“Stiamo intentando queste cause per proteggere l’innovativa piattaforma tecnologica mRNA che abbiamo sperimentato, investendo miliardi di dollari nella creazione e nel brevetto durante il decennio precedente la pandemia di COVID-19”, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Questa piattaforma fondamentale, che abbiamo iniziato a costruire nel 2010, insieme al nostro lavoro brevettato sui coronavirus nel 2015 e nel 2016, ci ha permesso di produrre un vaccino COVID-19 sicuro e altamente efficace in tempi record dopo lo scoppio della pandemia. Mentre lavoriamo per combattere le sfide sanitarie che vanno avanti, Moderna sta utilizzando la nostra piattaforma tecnologica mRNA per sviluppare medicinali in grado di curare e prevenire malattie infettive come l’influenza e l’HIV, nonché malattie autoimmuni e cardiovascolari e forme rare di cancro”.
Coerentemente con il suo impegno per un accesso globale equo, nell’ottobre 2020 Moderna si era impegnata a non far valere i suoi brevetti relativi al COVID-19 mentre la pandemia continuava. Nel marzo 2022, quando la lotta collettiva contro il COVID-19 è entrata in una nuova fase e la fornitura di vaccini non era più una barriera all’accesso in molte parti del mondo, Moderna ha aggiornato il suo impegno chiarendo che non avrebbe mai applicato i suoi brevetti per alcun vaccino COVID-19 utilizzato nei 92 paesi a basso e medio reddito nell’impegno di mercato avanzato GAVI COVAX (AMC 92), ma si aspettava che aziende come Pfizer e BioNTech rispettassero i suoi diritti di proprietà intellettuale. Ma Pfizer e BioNTech non sono riusciti a farlo” si legge nella nota stampa diffusa oggi da Moderna.
“Riteniamo che Pfizer e BioNTech abbiano copiato illegalmente le invenzioni di Moderna e abbiano continuato a utilizzarle senza autorizzazione”, ha affermato Shannon Thyme Klinger, Chief Legal Officer di Moderna. “Al di fuori dei paesi AMC 92, dove la fornitura di vaccini non è più una barriera all’accesso, Moderna si aspettava che Pfizer e BioNTech compensassero Moderna per l’uso continuo da parte di Comirnaty® delle tecnologie brevettate di Moderna. La nostra missione è creare una nuova generazione di farmaci trasformativi per i pazienti mantenendo la promessa dell’mRNA, la scienza non può essere raggiunta senza un sistema di brevetti che premi e protegga l’innovazione”.
Riconoscendo la necessità di garantire un accesso continuo a questi vaccini salvavita, Moderna non sta cercando di rimuovere Comirnaty® dal mercato e non chiede un’ingiunzione per impedirne la futura vendita. Inoltre, Moderna ha precisato che non chiede danni relativi alle vendite di Pfizer nei paesi AMC 92 e non chiede danni per le vendite di Pfizer in cui il governo degli Stati Uniti sarebbe responsabile per eventuali danni. Coerentemente con la promessa di brevetto di Moderna, la Società non chiede nemmeno il risarcimento per attività avvenute prima dell’8 marzo 2022.
Ma…
Moderna ritiene che Pfizer e BioNTech abbiano copiato due caratteristiche chiave delle tecnologie brevettate di Moderna che sono fondamentali per il successo dei vaccini mRNA. Quando è emerso il COVID-19, né Pfizer né BioNTech avevano il livello di esperienza di Moderna nello sviluppo di vaccini mRNA per malattie infettive e hanno seguito consapevolmente l’esempio di Moderna nello sviluppo del proprio vaccino.
Innanzitutto, Pfizer e BioNTech hanno condotto quattro diversi vaccini candidati nei test clinici, che includevano opzioni che avrebbero evitato il percorso innovativo di Moderna. Pfizer e BioNTech, tuttavia, alla fine hanno deciso di procedere con un vaccino che ha la stessa identica modifica chimica dell’mRNA al suo vaccino di Spikevax®. Gli scienziati di Moderna hanno iniziato a sviluppare questa modifica chimica che evita di provocare una risposta immunitaria indesiderabile quando l’mRNA è stato introdotto nel corpo nel 2010 e sono stati i primi a convalidarlo negli studi sull’uomo nel 2015.
In secondo luogo, e ancora, nonostante abbiano molte opzioni diverse, Pfizer e BioNTech hanno copiato l’approccio di Moderna per codificare la proteina spike a lunghezza intera in una formulazione di nanoparticelle lipidiche per un coronavirus. Gli scienziati di Moderna hanno sviluppato questo approccio quando hanno creato un vaccino per il coronavirus che causa la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) anni prima della comparsa del COVID-19.
“Nessuno dei diritti di brevetto che Moderna sta cercando di far valere riguarda la proprietà intellettuale generata durante la collaborazione di Moderna con il National Institutes of Health per combattere il COVID-19. Quella collaborazione è iniziata solo dopo che le tecnologie brevettate in questione hanno avuto successo negli studi clinici nel 2015 e nel 2016”, questa la conclusione del comunicato stampa.
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